Меню

Кетотифен Софарма инструкция по применению (таблетки)

Кетотифен Софарма инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Кетотифен Софарма
Международное непатентованное название: Кетотифен (Кetotifen)
Лекарственная форма: Таблетки, 1 мг.

Кетотифен таблетки фотография

Кетотифен Софарма инструкция по применению (таблетки)

 

Состав и свойства Кетотифен Софарма

Одна таблетка (1 мг) содержит:

  • активное вещество: кетотифена гидрофумарата 1,38 мг (эквивалентно кетотифену 1 мг);
  • вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), крахмал пшеничный, магния стеарат.

Описание: Таблетки от белого до белого с серым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен.

Код АТХ: R06AX17

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Характеризуется почти полной резорбцией из желудочно-кишечного тракта, при этом его биодоступность составляет около 50% из-за эффекта первого прохождения через печень.

Максимальный плазменный уровень достигается между 2 и 4 часом.

Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, составляющей 2 мг.

Распределение

Связывание с плазменными белками составляет около 75%.

Объем распределения — 2,7 л/кг.

Метаболизм

Около 60% принятой дозы метаболизируются в печени по трем путям: деметилирование, N-окисление, N-глюкуронконъюгация, до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), нор-кетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидрокси кетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Метаболизм у детей не отличается от такового у взрослых, за исключением более быстрого клиренса.

Выведение

Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным — 21 часов.

Около 1% вещества выделяется в неизмененном виде с мочой в пределах 48 часов, а 60 до 70% — в форме метаболитов.

Фармакодинамика

Кетотифен принадлежит к группе циклогептатиофенонов и обладает сильным антигистаминным эффектом.

Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов из тучных клеток, с блокированием гистаминных H1-рецепторов и подавлением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках.

Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора).

 

Показания к применению Кетотифен Софарма

  • при симптоматическом лечении аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

 

Применение Кетотифен Софарма (способ, дозировка)

Взрослые

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Таблетки принимают внутрь во время еды, запивая водой.

Пациентам, у которых выявляется значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с ½ таблетки (0,5 мг) 2 раза в день и постепенно увеличивая до достижения терапевтической дозы.

Если необходимо, суточную дозу можно увеличить до 4 мг (4 таблетки) в день в 2 приема.

Максимальная суточная доза для взрослых — 4 мг.

Дети старше 6-лет

По 1 таблетке (1 мг) 2 раза в день, утром и вечером, во время еды.

Максимальная суточная доза для детей — 2 мг.

У детей младшей возрастной группы по рекомендации ВОЗ данная лекарственная форма не применяется.

Продолжительность лечения

Лечение продолжительное, причем терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Прекращение лечения

Прекращение лечения кетотифеном должно происходить постепенно, чтобы избежать риска рецидива астматических симптомов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не существуют особые требования у пациентов пожилого возраста.

 

Побочные действия Кетотифен Софарма

Нижеописанные побочные действия классифицированы по органам и системам и по частоте встречаемости, делятся следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Часто:

  • возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство.

Нечасто:

  • цистит;
  • головокружение;
  • сухость во рту.

Редко:

  • увеличение массы тела;
  • заторможенность.

Очень редко:

  • тяжелые кожные реакции, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
  • повышение уровня печеночных ферментов, гепатит;
  • судороги.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения.

В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

 

Противопоказания Кетотифен Софарма

  • гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
  • беременность и период лактации;
  • детский возраст до 6 лет;
  • тромбоцитопения (при одновременном применении с противодиабетическими препаратами).

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении.

Таким пациентам необходимо проводить контроль количества тромбоцитов.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Его одновременное применение с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов.

Во время лечения кетотифеном надо избегать употребление алкоголя, так как он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

 

Особые указания

В случае интеркуррентной инфекции следует провести специфическую противоинфекционную терапию.

В очень редких случаях во время лечения кетотифеном есть сообщения о появлении судорог.

Так как кетотифен понижает судорожный порог, его следует применять с особой осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе.

Пшеничный крахмал в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и лактация

В связи с отсутствием данных по безопасности, препарат не назначается при беременность и в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В начале лечения Кетотифен Софарма может замедлить реакции больного, что требует повышенной осторожности у водителей транспортных средств и при работе с движущимися механизмами.

 

Передозировка Кетотифен Софарма

Симптомы: сонливость до выраженной заторможенности, спутанность сознания и дезориентация, нистагм, головная боль, тахикардия и гипотензия, у детей гипервозбудимость или судороги, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля.

При необходимости рекомендуется симптоматическое лечение и контроль сердечной деятельности.

При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

 

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковкаПо 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, зеленой полупрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.
Условия храненияХранить в оригинальной упаковке, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения3 года. Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ПроизводительАО “Софарма», Болгария.

 

Инструкция Кетотифен Софарма таблетки (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Кетотифен Софарма, производителя АО “Софарма».
Кетотифен Софарма инструкция по применению таблетки

Кетотифен Софарма инструкция по применению


Кетотифен Софарма инструкция по применению

[Всего голосов: 1    Средний: 5/5]

Добавить комментарий

Adblock
detector