Меню

Омез инструкция по применению (таблетки)

Омез инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Омез ®
Международное непатентованное название: Омепразол
Лекарственная форма: Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

Омез инструкция по применению таблетки 20 мг
Омез (Омепразол) 30 капсул по 20 мг

Омез инструкция по применению (таблетки)

 

Состав и свойства Омез (таблетки)

Одна капсула содержит:

  • активное вещество: омепразол 20 мг;
  • вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, сахароза (25/30), гипромеллоза (6cps);
  • основная оболочка: гипромеллоза (6 cps);
  • кишечнорастворимая оболочка: кислоты метакриловой кополимер (тип С) (эудрагит L 100-55), натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк очищенный, титана диоксид Е171.

состав капсулы:

  • корпус: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармуазин Е122;
  • крышечка: желатин, метилпарабен, пропилпарабен, натрия лаурилсульфат, кармоизинЕ122.

Описание: Твердые желатиновые капсулы № 2 с бесцветным прозрачным корпусом и прозрачной розовой крышечкой, с надписью «OMEZ» на корпусе и крышечке с двойной блокирующей системой.
Содержимое капсул — сферические пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэгзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Омепразол.

Код АТХ: A02BC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Омепразол заключен в кислотоустойчивые пеллеты, которые растворяются только в кишечнике.

При приеме внутрь быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

При приеме 20 — 40 мг омепразола биодоступность составляет около 40%, после повторного приема увеличивает биодоступность около 60%.

Пик концентрации омепразола в плазме крови достигается в течение 0,5 — 3,5 часов.

Связь с белками плазмы — около 97%.

Омепразол метаболизируется в печени.

Метаболизм осуществляется через систему цитохрома Р450 (изоформа CYP2C19 — S-мефенитоин гидроксилаза).

Концентрация омепразола в плазме не коррелирует со степенью и продолжительностью подавления секреции хлористоводородной кислоты (t1/2 — 0,5 — 1 час, а антисекреторный эффект длится до 2 — 3 суток).

Большая часть препарата почти 80% выводится почками в виде метаболитов.

Период полувыведения составляет 0,5 — 1 час.

Фармакодинамика

Омепразол относится к бензимидазольным производным.

В кислой среде париетальных клеток желудка омепразол превращается в активный метаболит — сульфенамид, который необратимо связывается с одной из цистеиновых групп Н++АТФ-азы и ингибирует активность фермента (протонной помпы).

Таким образом, омепразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Ингибирование активности фермента имеет дозозависимый характер.

 

Показания к применению Омез

Взрослые:

  • лечение язвы двенадцатиперстной кишки, профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки;
  • лечение язвы желудка, профилактика рецидивов язвы желудка;
  • в сочетании с соответствующими антибиотиками, Helicobacter Pylori (Н.Р) искоренение в язвенной болезни;
  • лечение связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)-ассоциированные с гастропатей желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика связанные с приемом НПВП-ассоциированной гастропатии желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов с риском лечение рефлюкс-эзофагита, долгосрочное лечение пациентов с рефлюкс- эзофагитом;
  • лечение симптоматическое желудочно-пищеводного рефлюкса лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Применение в педиатрии

Дети старше 1 года и ≥10 кг
  • лечение рефлюкс-эзофагита;
  • симптоматическое лечение изжоги и отрыжки кислым в желудочно-пищеводного рефлюкса.
Детский возраст старше 4-х лет и подростковый возраст
  • в комбинации с антибиотиками в лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной Н. Pylori.

 

Применение Омез (способ, дозировка)

Взрослые

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки:

20 мг (по 1 капсуле) один раз в день в течение 4 недель.

Лечение можно продлить еще на 4 недели.

Для пациентов со слабочувствительной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется применение Омез 40 мг один раз в сутки, курс лечения в течение 4 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка:

по 20 мг два раз в день (40 мг/сут) в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для короткого курса лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), неэрозивного эзофагита:

20 мг (по 1 капсуле) ежедневно один раз в сутки в течение 4 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для профилактики рецидивов язвы желудка:

20 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

При необходимости доза препарата Омез может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.

Для больных с эрозивным эзофагитом и с осложненными формами ГЭРБ:

Омез назначается в дозе 20 мг (по 1 капсуле) в течение 4-8 недель.

В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — II стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 20 мг два раза в сутки, в течение 4-8 недель, при III — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать по 40 мг один раз в сутки, в течение 4-8 недель.

При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.

Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона:

60 мг.

При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема.

Helicobacter pylori — ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии:

рекомендуемая доза 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7-14 дней.

  • Омез 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг, два раза в сутки в течение одной недели, или
  • Омез 20 мг + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или 500 мг или тинидазол 500 мг), каждый препарат два раза в сутки в течение одной недели, или
  • Омез 40 мг один раз в сутки с амоксициллином 500 мг и метронидазолом 400 мг (или 500 мг или тинидазолом 500 мг), оба три раза в день в течение одной недели.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта:

связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств  рекомендуемая доза — 20 мг два раза (40 мг) в сутки в течение 4-8 недель.

С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата по 20 мг один раз в сутки, утром.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта:

Связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств  рекомендуемая доза — 20 мг два раза в сутки, в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для профилактики связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств — ассоциированной язвы желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска (возрасти 60, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, ранее перенесших желудочно-кишечное кровотечение): рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Рекомендуемая доза Омеза для лечение рефлюксного эзофагита:

20 мг составляет один раз в сутки, в течение 4 недель.

Для пациентов с тяжелым эзофагитом рекомендуемая доза Омеза 40 мг один раз в сутки, в течение 8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза для лечения симптоматического гастроэзофагеального рефлюкса:

20 мг один раз в сутки, в течение 4 недель.

Рекомендуемая начальная доза Омеза для больных, страдающих синдромом Золлингера-Эллисона — 60 мг один раз в сутки.

При необходимости дозу увеличивают до 120 мг в сутки, разделяя на 2 приема, если доза препарата превышает 80 мг в сутки, она должна быть разделена и принята два раза в сутки.

Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.

Детский возраст

Дети старше 1 года и >10 кг

Лечение рефлюксного эзофагита

Симптоматическое лечение изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рекомендуемая доза
ВозрастВесДозировка
> 1 год10-20 кг10 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 20 мг один раз в сутки
> 2 года>20 кгПри необходимости доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки

Рекомендуемая доза Омеза для лечения рефлюксный эзофагит: — 20 мг, в течение 4-8 недель.

Рекомендуемая доза Омеза при симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислоты при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг, в течение 2-4 недель.

Детский возраст старше 4 лет и подростковый возраст

Рекомендуемая доза Омеза для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки вызванной H.pylori — в течении 1-2 недели в комбинации с антибактериальными препаратами:

ВесДозировка
15-30 кгКомбинация с двумя антибиотиками: Омез 10 мг, амоксициллин 25 мг/кг массы тела и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.
31-40 кгКомбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.
>40 кгКомбинация с двумя антибиотиками: Омез 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг назначаются совместно два раза в сутки в течение одной недели.

Специальная группа населения

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Печёночная недостаточность

У пациентов с печёночной недостаточностью суточная доза 10 — 20 мг может быть достаточной.

Пациенты пожилого возраста (>65лет)

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Рекомендуется принимать таблетки Омез утром, проглатывать их целиком, запивая половиной стакана воды.

Для пациентов, имеющих затруднения с глотанием и для детей, которые могут пить или проглатывать полужидкую пищу.

Пациенты могут растворить ее в ложке негазированной воды и, если пожелают, смешать ее с некоторыми фруктовыми соками или яблочным пюре.

Пациенты должны быть уведомлены о том, что дисперсия должна быть принята немедленно (или в течение 30 минут), ее следует перемешать только непосредственно перед употреблением и запить половиной стакана воды.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ молоко или газированную воду.

Кишечнорастворимые гранулы не следует разжевывать.

 

Побочные действия Омез

  • боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки;
  • отсутствие аппетита, извращение вкуса, атрофия слизистой языка, сухой язык, пищеводный кандидоз, метеоризм, раздражение кишечника;
  • умеренное транзиторное повышение активности трансаминаз, панкреатит гипонатриемия, гипогликемия, увеличение массы тела судороги, мышечная слабость, боли в суставах, боли в нижних конечностях депрессия, агрессивность, галлюцинации, сонливость или бессонница, спутанность сознания, нервозность, тремор, апатия, чувство тревоги, головокружение, парестезии;
  • нарушения зрения, шум в ушах, носовое кровотечение, боль в горле;
  • геморрагическая сыпь и/или петехии, воспаление, зуд, сухость кожных покровов, гипергидроз, алопеция;
  • крапивница, зуд, ангионевротический отек;
  • интерстициальный нефрит, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия, гематурия, глюкозурия боль в яичках, гинекомастия.

Редко:

  • нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия, в том числе гемолитическая анемия, панцитопения;
  • гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит.

Очень редко:

  • синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема;
  • риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья.

 

Противопоказания Омез

  • гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
  • одновременное применение с нелфинавиром.

 

Лекарственные взаимодействия

Возможности взаимодействия омепразола с другими лекарственными препаратами ограничены.

Омепразол метаболизируется в печени через систему цитохром Р450, поэтому при одновременном применении с препаратами, которые метаболизируются в печени, омепразол может снижать их выведение.

Омепразол замедляет экскрецию диазепама, фенитоина и антикоагулянтов (варфарин).

При совместном применении с антикоагулянтами необходим контроль анализа крови, протромбинового времени, корректировка дозы омепразола необходима.

Нелфинавир, атазанавир

Плазменные уровни нелфинавира и атазанавира уменьшаются в случае их совместного применения с омепразолом.

Совместное назначение омепразола с нелфинавиром противопоказано (см. раздел Противопоказания).

Одновременное применение омепразола (40 мг один раз в сутки) снижает среднюю экспозицию нелфинавира на 40%, и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 была снижена на 75 — 90%.

Взаимодействие может также включать ингибирование CYP2C19.

Совместное назначение омепразола с атазанавиром не рекомендуется.

Совместное назначение омепразола (40 мг один раз в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг у здоровых добровольцев привело к 75% снижению экспозиции атазанавира.

Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияние омепразола на экспозицию атазанавира.

Совместный прием омепразола (20 мг один раз в сутки) с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг для здоровых добровольцев привело к снижению экспозиции атазанавира примерно на 30% по сравнению с атазанавиром 300 мг/ритонавиром 100 мг один раз в сутки.

Дигоксин

Совместное лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых субъектов повышало биодоступность дигоксина на 10%.

О токсичности дигоксина сообщается редко.

Однако следует проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола у пациентов пожилого возраста.

Следует усилить терапевтический лекарственный мониторинг.

Клопидогрел

В перекрестных клинических исследованиях клопидогрел (нагрузочная доза 300 мг с последующими 75 мг/сут.) одиночно и совместно с применением омепразола (80 мг в то же время, как клопидогрел) принимались в течение 5 дней.

Экспозиция активного метаболита клопидогрела была снижена на 46% (день 1) и 42% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола.

Среднее ингибирование агрегации тромбоцитов (IPA) было снижено на 47% (24 часа) и 30% (день 5) при совместном назначении клопидогрела и омепразола.

В другом исследовании было показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не препятствует их взаимодействию, которое может быть обусловлено ингибирующим действием омепразола на CYP2C19.

В обсервационных и клинических исследованиях были зарегистрированы противоречивые данные о клинических проявлениях этого ФК/ФД (фармакокинетика/ фармакодинамика) взаимодействия во время основных сердечно-сосудистых событий.

Другие активные вещества

Абсорбция позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола и итраконазола значительно уменьшается и, таким образом, клиническая эффективность может нарушаться.

Для позаконазола и эрлотиниба следует избегать одновременного применения.

Активные вещества, метаболизируемые Омез

Омепразол является умеренным ингибитором CYP2C19, основного энзима, метаболизирующего омепразол.

Таким образом, метаболизм сопутствующих активных веществ, также метаболизируемых CYP2C19, может быть понижен, и системная экспозиция этих веществ может увеличиться.

Примерами таких препаратов являются R-варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам и фенитоин.

Цилостазол

Омепразол, принимаемый в дозах 40 мг у здоровых субъектов в перекрестном исследовании, увеличивал Сmax и AUC для цилостазола на 18% и 26% соответственно, а один из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Фенитоин

В течение первых двух недель после начала лечения омепразолом рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина плазмы и, если осуществлялась коррекция дозы фенитоина, после окончания лечения омепразолом должны осуществляться мониторинг и дальнейшая коррекция дозы.

Саквинавир

Совместное применение омепразола и саквинавира/ритонавира привело к увеличению уровня в плазме примерно до 70% для саквинавира, связанного с хорошей переносимостью у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Такролимус

При совместном применении омепразола наблюдалось увеличение сывороточных уровней такролимуса.

Должен быть выполнен усиленный мониторинг концентраций такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина), при необходимости дозировки такролимуса корректируются.

Действие других активных веществ на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и/или СУРЗА4

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, активные вещества, известные как ингибиторы CYP2C19 или СУРЗА4 (такие как кларитромицин и вориконазол), могут привести к увеличению сывороточных уровней омепразола за счет уменьшения скорости его метаболизма.

Совместное применение вориконазола привело к более чем удвоению экспозиции омепразола.

В случае, если высокие дозы омепразола хорошо переносятся, коррекция дозы омепразола обычно не требуется.

Однако коррекцию дозы следует рассматривать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и при длительном лечении.

Индукторы изоферментов СУР2С19и/или СУРЗА4

Активные вещества, известные как индукторы CYP2C19 или CYP3A4, или обоих (такие как рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня омепразола в сыворотке крови за счет увеличения скорости метаболизма.

 

Особые указания

Перед началом и после окончания лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения злокачественного новообразования, так как лечение препаратом омепразол может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Беременность

Результаты трех перспективных эпидемиологических исследований (более 1000 подтвержденных результатов) не показывают негативных последствий омепразола на беременность или на здоровье плода / новорожденного.

Омепразол можно применять во время беременности.

Лактация

Омепразол в грудном молоке, не влияет на ребенка, при применении терапевтических доз.

Применение у больных с нарушенной функцией печени

Омепразол метаболизируется в печени и у больных с нарушенной функцией печени период полувыведения препарата удлиняется, поэтому дозировка препарата у таких больных должна быть снижена.

Особые группы

Печеночная недостаточность

Метаболизм омепразола у пациентов с дисфункции печени нарушается, что приводит к увеличению AUC.

Омепразол не обладает кумуляцией при приеме один раз в сутки.

Почечная недостаточность

Фармакокинетика омепразола, в том числе системного биодоступности и скорости выведения, остаются неизменными у больных со сниженной функцией почек.

Взрослые

Скорость метаболизма омепразола несколько снижается у пожилых пациентов (75 — 79 лет).

Детский возраст

Во время лечения с рекомендованными дозами для детей в возрасте от 1 года, были получены аналогичные концентрации в плазме как у взрослых.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующими повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.

 

Передозировка Омез

Симптомы: спутанность сознания, сонливость, головная боль, нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту тошнота, повышенное потоотделение.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

 

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению вкладывают в пачку из картона.
Условия храненияХранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
ПроизводительД-р Редди’с ЛабораторисЛимитед, Индия

 

Инструкция Омез таблетки (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Омез, производителя «Д-р Редди’с ЛабораторисЛимитед».

Омез инструкция по применению таблетки скачать с WebApteka.info

 

Омез таблетки инструкция по применению
Упаковка Омез 30 капсул по 20 мг

Омез инструкция по применению

[Всего голосов: 1    Средний: 5/5]

Добавить комментарий

Adblock
detector