Меню

Омник инструкция по применению (таблетки)

Омник инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Омник ®
Международное непатентованное название: Тамсулозин
Лекарственная форма: Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Омник инструкция по применению таблетки

Омник инструкция по применению (таблетки)

Тамсулозин — лекарственное средство, избирательный блокатор альфа-адренорецепторов, в основном используется при симптоматической терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для лечения дизурических расстройств).
Другие названия: «Гиперпрост», «Омник», «Омсулозин», «Ранопрост», «Ревокарин», «Сонизин», «Тамсулон», «Таниз», «Тулозин», «Фокусин».
Википедия

Состав и свойства Омник

Одна капсула содержит:

  • активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
  • вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кополимер кислоты метакриловой — этилакрилат (1:1), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк;
  • состав оболочки желатиновых капсул:
    • состав крышечки — индигокармин (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин;
    • состав корпуса: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин;

Описание: Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливково-зеленого цвета, с маркировкой «701» и графическим изображением товарного знака на корпусе и «0.4» на крышечке.

Содержимое капсул: гранулы желтовато¬белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код ATX: G04CA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%.

Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.

Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.

После однократного приёма тамсулозина после приема пищи, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов, после достижения равновесного состояния, для чего требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем достигается при однократном приёме препарата.

Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение

В организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы.

Биотрансформация

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения.

Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в неизмененном виде.

Препарат метаболизируется в печени.

Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения равновесного состояния, время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Объём распределения препарата составляет около 0.2 л/кг.

Фармакодинамика

Тамсулозин — действующее вещество препарата Омник является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Омник ® увеличивает максимальную скорость потока мочи.

Уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре,тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания.

Кроме того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

Эти эффекты в отношении симптомов задержки мочи и нарушения мочеиспускания сохраняются при длительной терапии.

Значительно отсрочивается проведение хирургического лечения или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления.

В исследованиях Омника ® не отмечено клинически значимого снижения артериального давления.

У тамсулозина не было выявлено генотоксических свойств.

 

Показания к применению Омник

Kечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

 

Применение Омник (способ, дозировка)

Внутрь, по 1 капсуле после завтрака.

Принимать капсулы целиком, запивая водой.

Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Не требуется корректировки доз у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Курс лечения определяется индивидуально врачом.

 

Побочные действия Омник

Часто (>1/100, <1/10)

  • головокружение;
  • нарушения эякуляции.

Нечасто (>1/1000, <1/100)

  • головная боль;
  • тахикардия;
  • ортостатическая гипотензия;
  • ринит;
  • тошнота, рвота, запор, диарея;
  • сыпь, кожный зуд, крапивница;
  • астения.

Редко (>1/10000, <1/1000)

  • обморок;
  • ангионевротический отёк.

Очень редко (<1/10000)

  • Синдром Стивенса-Джонсона;
  • приапизм.
  • нечеткость зрения, нарушение зрения;
  • носовое кровотечение;
  • мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

В дополнение к вышеперечисленным нежелательным явлениям, сообщалось о развитии фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышки в связи с приемом тамсулозина.

Ввиду того, что данные спонтанные сообщения в пострегистрационный период были получены по всему миру, частота возникновения и влияние тамсулозина на их появление не может быть точно определена.

Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.

 

Противопоказания Омник

  • гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам;
  • ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
  • выраженная печёночная недостаточность;
  • с осторожностью — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражают процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома Р450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с диазепамом, пропранололом, трихлорметазидом, хлормадинонам, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином и варфарином и финастеридом.

Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например,препараты для общей анестезии или другие антагонисты α1 -адренорецепторов, может отмечаться повышение их гипотензивного действия.

Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина.

Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Стах тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.

Тамсулозина не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов — «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью использовать в комбинации с выраженными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличение Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

 

Особые указания

Как и при использовании других антагонистов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение Омником ® может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния.

При первых признаках развития ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует перейти в положение сидя или лежа до исчезновения симптомов.

Перед началом лечения Омником ® необходимо провести обследование пациента для исключения других состояний, сопровождающимися сходными симптомами с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Перед началом лечения и впоследствии через регулярные интервалы следует проводить пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатспецифического антигена (ПСА).

Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились.

У отдельных пациентов, получавших или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался интраоперационный синдром дряблой радужки (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, tFIS), вариант синдрома узкого зрачка.

Наличие IFIS может повышать риск осложнений со стороны глаз во время и после операции.

Из опыта известно, что может быть полезной отмена тамсулозина гидрохлорида за 1 — 2 недели до операции, но эффекты такой отмены терапии пока не установлены.

Также сообщалось о развитии IFIS у пациентов, прекративших прием тамсулозина задолго до операции.

У пациентов, которым планируется проведение оперативное лечение катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать терапию тамсулозина гидрохлоридом.

В процесс подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы, тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению IFIS в случае его развития во время операции.

Беременность и период лактации

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами не проводились.

Однако, пациенты должны проявлять осторожность, в связи с возможностью развития головокружения.

 

Передозировка Омник

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: необходимо введение препаратов с вазопрессорным и кардиотоническим действием.

Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров.

Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

В связи с тем, что Омник ® активно связывается с белками — гемодиализ, вероятно, неэффективен.

Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковкаПо 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия храненияХранить при температуре 15-25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения4 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды

 

Инструкция Омник таблетки (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Омник, производителя «Астеллас Фарма Юроп Б.В.».
Омник инструкция по применению таблетки скачать с WebApteka.info


Омник инструкция по применению

Добавить комментарий

Adblock
detector