Меню

Темпалгин М инструкция по применению (таблетки 500 мг)

Темпалгин инструкция по применению лекарственного средства

Торговое название: Темпалгин ® М
Международное непатентованное название: Метамизол натрия (Metamizole sodium)
Лекарственная форма: Таблетки 500 мг.
Темпалгин М (Метамизол натрия) инструкция по применению таблетки

Темпалгин М инструкция по применению (таблетки)

Метамизол натрия (новолат. Metamizol natrii, Metamizole sodium, в России более известен как «анальгин») — лекарственное средство, анальгетик и антипиретик из группы пиразолонов. Во многих странах изъят из оборота в связи с риском развития агранулоцитоза.
Несмотря на то, что в некоторых странах он по-прежнему доступен без рецепта, он запрещен в других странах из-за его потенциальных побочных эффектов, включая агранулоцитоз.
Другие названия: Анальгин, Анальгин Ультра, Баралгин М, Метамизол натрия, Оптальгин, Спаздользин, Темпалгин М.
Википедия

Состав и свойства Темпалгин М (таблетки)

Одна таблетка содержит:

  • активное вещество: метамизол натрия 500 мг;
  • вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

Описание: Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Пиразолоны. Метамизол натрия.

Код ATX: N02BB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения метамизол гидролизируется в желудочно-кишечном тракте.

Активными метаболитами являются 4-метил-амино-антипирин (МАА) и 4-амино-антипирин (АА).

МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией.

Максимальная плазменная концентрация достигается в пределах 1 — 2 часов.

Биодоступность МАА составляет приблизительно 90%.

Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Распределение

Связывается в 50 — 60 % с плазменными протеинами.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер.

Объем распределения — приблизительно 0,7 л/кг.

Метаболизм

Метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в желудочно-кишечном тракте и печени.

Его основной метаболит, 4-метил-амино-антипирин, метаболизируется в печени до других метаболитов, включительно до 4-амино-антипирина (АА), который фармакологически активен.

Выведение

Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола находится в неизмененном виде.

Пациенты с печеночными нарушениями

Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с печеночными нарушениями продлевается приблизительно в три раза.

Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с почечными нарушениями

У пациентов с нарушенной почечной функцией наблюдается пониженная степень элиминации некоторых метаболитов.

Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Фармакодинамика

Метамизол натрия является анальгетиком из группы пиразолонов с выраженным анальгетическим и жаропонижающим действием.

Обладает более слабо выраженной противовоспалительной активностью, как и слабым спазмолитическим действием.

Основной механизм его действия состоит в торможении синтеза простагландинов путем подавления циклооксигеназы.

Стимулирует высвобождение бета-эндорфинов, понижает уровень эндогенных пирогенов и воздействует непосредственно на терморегуляторный центр в гипоталамусе.

 

Показания к применению Темпалгин М

  • для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения;
  • лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

 

Применение Темпалгин М (способ, дозировка)

Дозировка

Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.

Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (> 53 кг веса)

По 250 — 500 мг 2 — 3 раза в день.

Максимальная разовая доза — 1 г.

Максимальная суточная доза — 2 г.

Пациенты старше 65 лет

Обычно не требуется уменьшение дозы.

У пациентов с возрастными нарушениями почечной и печеночной функции лечение следует проводить, применяя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых на короткий период времени (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени

У этих пациентов возможно увеличение периода полувыведения метаболитов метамизола (см. раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Пациенты с нарушением функции почек

Метамизол и его метаболиты выводятся почками (см. раздел «Фармакокинетика»), У пациентов с поражением функции почек лечение метамизолом следует проводить 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых.

Длительность лечения

Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3 — 5 дней.

Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.

 

Побочные действия Темпалгин М

Побочные действия классифицированы по частоте.

Частота по MedDRA определяется следующим образом: очень частые (>1/10), частые (>1/100 до <1/10), нечастые (>1/1 000 до <1/100), редкие (>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Нечасто:

  • экзантема;
  • пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия.

Редко:

  • протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита-рубазоновой кислоты);
  • лейкопения;
  • парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия;
  • макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.

Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов.

Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта.

Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Очень редко:

  • астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой);
  • синдром Стивенса-Джонсона или Лайелла;
  • анафилактический шок;
  • агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.

Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть.

Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления ПОБОЧНЫХ действии.

Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.

С неизвестной частотой:

  • тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.

Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить.

Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.

 

Противопоказания Темпалгин М

  • гиперчувствительность к метамизолу или любому из вспомогательных веществ;
  • гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций);
  • острая печеночная порфирия;
  • недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
  • тяжелые заболевания печени и/или почек;
  • нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения;
  • бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС;
  • беременность и период лактации;
  • детский возраст до 15 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные Фенотиазина. При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.

ЦиклоспоринМетамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.

Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.

При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одовременном применении с метамизолом.

О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков.

До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.

При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.

 

Особые указания

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.

Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола (см. раздел «Побочные действия»).

Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть.

Может наступить после первого приема или после многократного применения.

Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области.

При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.

Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:

  • синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария — ангионевротический отек;
  • бронхиальной астмой, особенно при сопуствующем риносинусите и полипах в носу;
  • хронической крапивницей;
  • идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);
  • алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции (см. раздел «Побочные действия»).

Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении.

Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями (см. разделы «Фармакокинетика» и «Способ применения»).

При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.

Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Беременность и период лактации

Беременность

Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных и отсутствуют данные наблюдений о применении у этой группы.

Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, как и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери.

Лечение препаратом противопоказано беременным.

Период лактации

Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком.

Если лечение препаратом необходимо, кормление грудью следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме высоких доз препарата Темпалгин ® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

 

Передозировка Темпалгин М

Симптомы: тошнота, рвота, боли в абдоминальной области, гипотермия, возможно развитие тяжелого шока, острой почечной и печеночной недостаточности, клоническо-тонических судорог, комы.

Лечение: применяется симптоматическое лечение в зависимости от состояния пациента: проводятся форсированный диурез, дыхательная реанимация, противошоковые средства, регидратация.

Специфического антидота нет.

 

Упаковка, хранение и производитель

Форма выпуска и упаковкаПо 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.
Условия храненияВ оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения5 лет. Не принимать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
ПроизводительАО СОФАРМА, Болгария

 

Инструкция Темпалгин М (Метамизол натрия) таблетки (скан-версия)

Скачайте скан-версию официальной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства Темпалгин М, производителя «СОФАРМА».
Темпалгин М инструкция по применению таблетки

Темпалгин М инструкция по применению (таблетки)


Темпалгин М инструкция по применению

Добавить комментарий

Adblock
detector